200 1_ |a 中药新药临床试验风险控制与质量管理 |A zhong yao xin yao lin chuang shi yan feng xian kong zhi yu zhi liang guan li |f 高蕊, 陆芳主编

314 __ |a 高蕊, 中医学博士, 中国中医科学院首席研究员, 博士生导师, 博士后合作导师, 主任医师, 国家中医药管理局中药临床药理重点学科带头人, 国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室主任, 中国中医科学院临床药理研究所副所长, 药品注册审评专家咨询委员会委员, 全国中医标准化技术委员会委员, 中国中医科学院中青年名中医。兼任中国药学会中药临床评价专业委员会副主任委员, 中华中医药学会中药临床药理分会副主任委员, 北京中医药学会临床药理专业委员会主任委员。研究方向为中药临床药理和中医内科内分泌专业。陆芳, 中西医结合临床博士, 中国中医科学院研究员, 中国中医科学院硕士/博士生导师, 北京中医药大学兼职硕士生导师, 副教授。中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构办公室主任, 中药临床疗效和安全性评价国家工程研究中心办公室主任。兼任世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会秘书长、副会长, 国家药品监督管理局药物临床试验GCP现场核查员, 国际生物统计学会会员。

330 __ |a 本书作为临床试验质量管理手册, 囊括理论和实操两方面内容, 它将中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构40年的临床试验管理经验, 同国内外基于风险的质量监管要求相结合, 初步探索和构建了基于风险的中医药临床研究试验质量管理模式, 并将相关工作进行总结和归纳, 汇编成册, 以期产生抛砖引玉的作用, 激发同行专家的深入思考。本书从药物临床试验研究者、伦理委员会、申办者等视角出发, 就临床试验风险识别、分析评估、监控审查等环节的操作规程做出阐释, 并探讨了各方参与者在其中应履行的职责, 为临床试验提供了行业范本。