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- 010 __ |a 978-7-5659-1960-2 |d CNY65.00
- 100 __ |a 20190730d2019 em y0chiy50 ea
- 200 1_ |a 临床研究协调员规范化培训手册 |9 lin chuang yan jiu xie tiao yuan gui fan hua pei xun shou ce |f 梁晓坤主编
- 210 __ |a 北京 |c 北京大学医学出版社 |d 2019
- 215 __ |a 245页 |c 图 |d 26cm
- 312 __ |a 封面英文题名:Clinical research coordinator standardized training manual
- 330 __ |a 随着临床研究全球化及其近年来在中国的迅速发展,对临床研究从业人员提出了更高的要求。临床研究是涉及人体的研究,因此保护受试者的安全和权益,以及保证临床研究数据和结果的科学性、准确性和可靠性是临床研究过程中关注的重要方面。世界卫生组织于1995年颁发了GCP指导原则。美国、日本、欧盟于1996年通过国际协调会议制定了统一的GCP标准,即ICH GCP指导原则。《中华人民共和国药品管理法》明确规定药物临床研究机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》,我国GCP指导原则的实施,以实现与国际标准接轨。这些法规和规范随着在实践中的应用,不断更新。法规和规范的实施与遵循,一方面是严格要求,而更关键的是要加强从业人员培训。
- 510 1_ |a Clinical research coordinator standardized training manual |z eng
- 606 0_ |a 临床药学 |x 药效试验 |x 从业人员 |x 技术培训 |j 手册
- 701 _0 |a 梁晓坤 |9 liang xiao kun |4 主编
- 801 _0 |a CN |b ZPHC |c 20190730
- 905 __ |a ZPHC |d R969.4-62/1