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- 000 01782nam0 2200313 450
- 010 __ |a 978-7-5659-1468-3 |b 精装 |d CNY136.00
- 100 __ |a 20170223d2017 em y0chiy50 ea
- 200 1_ |a FDA生物等效性标准 |9 FDA sheng wu deng xiao xing biao zhun |b 专著 |d FDA bioequivalence standards |f Lawrence X. Yu,Bing V. Li原著 |g 姚立新译 |z eng
- 210 __ |a 北京 |c 北京大学医学出版社 |d 2017
- 215 __ |a 438页 |c 图 |d 24cm
- 225 1_ |a 美国药学科学家协会(AAPS)制药科学进展丛书 |9 Mei Guo Yao Xue Ke Xue Jie Xie Hui(Aaps)Zhi Yao Ke Xue Jin Zhan Cong Shu
- 300 __ |a 得到上海东富龙科技股份有限公司支持
- 314 __ |a LawrenceX.Yu(余煊强),美国FDA药品审评与研究中心(CDER)制药科学办公室代理主任,负责管理新药、仿制药和生物技术药物质量审评职能部门以及FDACDER质量实验室。获得浙江大学化学工程硕士学位,辛辛那提大学药剂学硕士学位,密西根大学药剂学博士学位。
- 330 __ |a 本书包含16章,深入探讨了范围广泛的生物等效性相关主题,包括生物等效性的起源和原理,统计学考虑要点,食物影响研究,生物等效性研究豁免条件,生物药剂学分类系统,生物药剂学药物分布分类系统,生物等效性建模与模拟,以及生物分析最佳实践。本书还探讨了药效学和临床终点生物等效性研究,以及针对高变异药物、窄治疗指数药物、脂质体药物、局部作用胃肠用药物、外用药物、鼻用和吸入性药物的生物等效性评价方法。
- 333 __ |a 本书适用于制药业、监管机构和学术机构的科学家以及寻求扩展生物等效性标准知识的本科生和研究生
- 510 1_ |a FDA bioequivalence standards |z eng
- 606 0_ |a 药品 |x 生物 |x 药效 |x 标准 |y 美国
- 701 _0 |c (美) |a 余煊强 |9 yu xuan qiang |4 原著
- 701 _0 |c (美) |a 李冰 |9 li bing |4 原著
- 702 _0 |a 姚立新 |9 yao li xin |4 译
- 801 _0 |a CN |b ZPHC |c 20170927
- 905 __ |a ZPHC |d R9-65/2