机读格式显示(MARC)
- 000 01318nam0 2200253 450
- 010 __ |a 978-7-5214-1993-1 |d CNY40.00
- 100 __ |a 20201114d2020 em y0chiy50 ea
- 200 1_ |a 医疗器械注册共性问题百问百答 |A yi liao qi xie zhu ce gong xing wen ti bai wen bai da |e 中英文版 |f 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编写
- 210 __ |a 北京 |c 中国医药科技出版社 |d 2020
- 330 __ |a 本书以医疗器械注册申报和技术审评过程中行政相对人提出频率较高且具有普遍代表意义的问题为基础, 依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心各审评部门职责, 结合我国医疗器械法规、规章及规范性文件要求, 对这些问题进行分析, 形成共性问题解答。本书按照医疗器械属性进行梳理分类, 采用中英文对照方式进行展示, 将共性问题所涉及的技术审评关键点加以解读, 涉及相应问题与解答168个, 涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品等。
- 606 0_ |a 医疗器械 |A yi liao qi xie |x 注册 |y 中国 |j 问题解答 |x 汉语 |x 英语
- 690 __ |a R197.39-44 |v 5
- 701 _0 |a 许伟 |A xu wei |4 主编
- 712 02 |a 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |A guo jia yao pin jian du guan li ju yi liao qi xie ji shu shen ping zhong xin |4 编写
- 801 _0 |a CN |b 湖北三新 |c 20201114
- 905 __ |a ZPHC |d R197.39-44/8