MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：9
- 题名/责任者:
- 药品GMP、GSP检查实战要点/主编张瑜华
- 出版发行项:
- 北京:中国医药科技出版社,2024
- ISBN及定价:
- 978-7-5214-4606-7/CNY65.00
- 载体形态项:
- 245页;24cm
- 个人责任者:
- 张瑜华 主编
- 学科主题:
- 制药工业-质量管理体系-中国
- 学科主题:
- 药品-商业经营-质量管理-中国
- 中图法分类号:
- F426.77
- 中图法分类号:
- F721.8
- 提要文摘附注:
- 本书总结GMP、GSP等检查及注册核查工作中重点及难点, 内容包括质量体系、CAPA、无菌控制、设施设备、公共系统、确认与验证、药物警戒、药品经营、药品稽查、注册核查等监管要点, 并对检查中发现的不合格项进行举例说明。
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