MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：9
- 题名/责任者:
- 药品研究与评价技术指导原则.2022年/孔繁圃, 崔恩学主编
- 出版发行项:
- 北京:中国医药科技出版社,2024
- ISBN及定价:
- 978-7-5214-4459-9 精装/CNY220.00
- 载体形态项:
- 534页:图;27cm
- 个人责任者:
- 孔繁圃 主编
- 个人责任者:
- 崔恩学 主编
- 学科主题:
- 药品管理-技术管理-中国-2022-汇编
- 中图法分类号:
- R954
- 书目附注:
- 有索引
- 提要文摘附注:
- 本书分为通用技术指导原则和个药指导原则上下两篇, 汇总了2022年国家药品监督管理局药品审评中心从药学、非临床、临床、临床药理、生物统计、多学科等方面发布的通用技术指导原则以及个药指导原则。主要包括化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。
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