MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：6
- 题名/责任者:
- GB/T 42061-2022/ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系内审员培训教程/唐苏亚编著
- 出版发行项:
- 北京:中国标准出版社,2023
- ISBN及定价:
- 978-7-5026-5232-6/CNY88.00
- 载体形态项:
- 436页:图;26cm
- 个人责任者:
- 唐苏亚 编著
- 学科主题:
- 医疗器械-质量管理体系-标准-中国-技术培训-教材
- 中图法分类号:
- R197.39-65
- 责任者附注:
- 唐苏亚 (Tang Suya), 南京工学院 (今东南大学) 机械制造专业毕业, 高级工程师, 全国保健服务标准化技术委员会 (SAC/TC483) 专家、中国电子学会高级会员。
- 书目附注:
- 有书目 (第430-433页) 和索引
- 提要文摘附注:
- 本书共分四部分。第一部分为医疗器械法规要求, 分别介绍了美国、欧盟、日本以及中国在医疗器械方面的法规要求。第二部分为GB/T 42061-2022/ISO 13485: 2016标准概述与内容解读。主要介绍了ISO 13485标准的产生和发展、修订的主要思路、新版标准制定背景、原则和过程以及主要内容变化; 对GB/T 42061-2022标准引言部分的内容进行了讲解, 以加深对标准的理解和贯彻实施; 第七章对GB/T 42061-2022标准条款进行了逐字逐条深入解读, 并列举和链接了大量实施案例和医疗器械法规要求, 以满足不同读者的关注点。第三部分为内部审核与管理评审: 第八章主要从质量管理体系的内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面详细介绍了质量管理体系内部审核的全过程, 并对审核过程和方法进行了详细说明, 同时辅以大量案例; 第九章详细讲解了管理评审的实施过程, 并用案例的方式演示了管理评审的全过程。第四部分为体系文件的编制, 系统地介绍了医疗器械质量管理体系文件的编制要求, 给出了体系文件的编制格式。
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