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题名/责任者:

无菌医疗器械质量控制与评价/张镭, 陈国东, 郭彬主编

出版发行项:

哈尔滨:东北林业大学出版社,2023

ISBN及定价:

978-7-5674-3094-5/CNY72.00

载体形态项:

270页;24cm

个人责任者:

张镭 主编

个人责任者:

陈国东 主编

个人责任者:

郭彬 主编

学科主题:

医疗器械-无菌技术-质量控制

学科主题:

医疗器械-无菌技术-质量评价

中图法分类号:

TH77

责任者附注:

张镭甘, 肃省医疗器械检验检测所。陈国东, 甘肃省药品监督管理局审核查验中心。郭彬, 甘肃省医疗器械检验检测所。

书目附注:

有书目 (第270页)

提要文摘附注:

本书共十一章, 内容包括: 概述, 使用质量安全管理, 信息化管理, 考核、评价与持续质量改进, 无菌医疗器械质量管理体系和法规要求, 无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求, 无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目, 无菌医疗器械消毒、灭菌与包装, 无菌医疗器械化学性能检测, 无菌医疗器械生物相容性评价, 质量管理统计技术应用。

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