MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：2
- 题名/责任者:
- 制药过程分析技术应用指南/上海药品审评核查中心编著
- 出版发行项:
- 上海:华东理工大学出版社,2023
- ISBN及定价:
- 978-7-5628-7249-8 精装/CNY98.00
- 载体形态项:
- 178页:图;25cm
- 个人责任者:
- 张华 主编
- 个人次要责任者:
- 于永爱 编写
- 个人次要责任者:
- 王晓雨 编写
- 团体次要责任者:
- 上海药品审评核查中心 编著
- 学科主题:
- 制药工业-化工过程-分析-指南
- 中图法分类号:
- TQ460.3-62
- 一般附注:
- 国家重点研发计划资助 (National Key R&D Program of China) (项目编号: 2017YFF0210100)
- 责任者附注:
- 本书主编: 张华; 编写人员: 于永爱, 王晓雨, 韦欣, 史芸, 付秋雁等
- 书目附注:
- 有书目 (第168-178页)
- 提要文摘附注:
- 本书对过程分析技术在制药行业的应用做了概述, 介绍了国外制药领域过程分析技术相关法规与指南, 针对我国制药企业应用过程分析技术的难点和现状, 结合“口服固体制剂生产过程实时检测及控制关键技术、应用及相关监管法规研究”的研究, 以过程分析技术在片剂和硬胶囊剂的应用为主线, 围绕项目管理、选择产品和工艺、过程分析仪器和设备、模型构建和决策、计算机化系统验证、风险管理和持续改进七个方面对过程分析技术的理论和应用进行了全面、系统的阐述, 为我国制药企业应用过程分析技术提供了思路、解决方案和实际案例, 以期为推广过程分析技术在我国制药企业的科学、规范应用提供专业指导。
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