MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：10
- 题名/责任者:
- 原料药
- 版本说明:
- 第2版
- 出版发行项:
- 北京:中国医药科技出版社,2023
- ISBN及定价:
- 978-7-5214-3823-9/CNY328.00
- 载体形态项:
- 622页:图;26cm
- 丛编项:
- 药品GMP指南
- 个人责任者:
- 高天兵 主编
- 个人责任者:
- 郑强 主编
- 学科主题:
- 药品-原料-质量管理-规范-中国-指南
- 中图法分类号:
- TQ460.4-65
- 题名责任附注:
- 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写
- 相关题名附注:
- 英文并列题名取自封面
- 责任者附注:
- 主编高天兵, 郑强取自编委会名单
- 提要文摘附注:
- 本书新增技术转移和临床用原料药的管控章节，以及质量风险管理决策树、连续化生产、酶催化控制、回收物料的管理、原料药及其中间产品的有效期/复验期确定、原料药中元素杂质控制的讨论、清洁验证过程中其他可能残留物的讨论、返工工艺验证、模拟召回实例、菌种库制备、发酵液取样要求、无菌原料药生产和污染控制等内容。
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