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题名/责任者:

美国FDA医疗器械检查警告信汇编:2015-2020/国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编译

出版发行项:

北京:中国医药科技出版社,2022

ISBN及定价:

978-7-5214-3051-6/CNY288.00

载体形态项:

838页;30cm

统一题名:

Compilation of FDA warning letters for medical device inspection : 2015-2020

丛编项:

医疗器械监管检查系列

个人责任者:

王小刚 主编

团体次要责任者:

中国 国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心 组织编译

学科主题:

医疗器械-产品质量-美国-2015-2020-汇编

中图法分类号:

TH77

提要文摘附注:

本书共收集了2015年1月至2020年2月期间由CDRH等机构发布的292封医疗器械警告信，按照产品类别分为无源医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂及其他医疗器械四部分，各部分按照警告信的发布日期从近到远排列。警告信的主要内容包括被检查对象的信息、违规行为、违反的相关法规条款、对检查对象书面回复的评论，以及相关时限和后果声明等信息。

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