MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：10
- 题名/责任者:
- 口服固体制剂制造风险管控关键技术要点
- 出版发行项:
- 北京:中国医药科技出版社,2022
- ISBN及定价:
- 978-7-5214-2901-5/CNY220.00
- 载体形态项:
- 670页:图，照片;24cm
- 并列正题名:
- Key technical points on the risk management and control of the oral solid preparation manufacturing
- 个人责任者:
- 张伟 主编
- 个人责任者:
- 董江萍 主编
- 学科主题:
- 内服药-固体-制剂-生产工艺-指南
- 学科主题:
- 内服药-固体-制剂-检查-指南
- 中图法分类号:
- TQ460.6-62
- 题名责任附注:
- 国家药典委员会 中国食品药品国际交流中心组织编写
- 相关题名附注:
- 封面英文题名：Key technical points on the risk management and control of the oral solid preparation manufacturing
- 提要文摘附注:
- 本书对口服固体制剂的发展沿革、国内相关技术法规、生产用原料药、药用辅料、药包材质控要求和检测方法、口服固体制剂的厂房设施、生产设备、生产控制系统设计、验证、运行等技术规范、关键技术要点和风险管控措施进行了阐述。通过具有代表性的案例分析，对口服固体制剂质量控制要求，风险关注点以及相关管控措施进行了阐述解析和技术解读。还对当前口服固体制剂前沿技术的应用，如连续制造、3D打印、纳米技术以及热熔挤出技术等在口服固体制剂制造应用进行了全面的介绍，并就工艺设计、工艺关键质控点和风险防控措施等方面提出了技术解决方案。
- 使用对象附注:
- 本书适用于广大医务工作者
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