MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：18
- 题名/责任者:
- 早期临床试验工作手册/王泽娟主编
- 出版发行项:
- 北京:化学工业出版社,2020
- ISBN及定价:
- 978-7-122-37017-4/CNY78.00
- 载体形态项:
- 556页;21cm
- 个人责任者:
- 王泽娟 主编
- 学科主题:
- 临床药学-药效试验-手册
- 中图法分类号:
- R969.4-62
- 提要文摘附注:
- 本书主要介绍了早期临床试验相关的概念、中国的法律法规和指导原则、GCP、SOP和试验方案，早期临床试验的几种常见类型（包括生物等效性试验）及各部门的参与流程和管理，特别是早期临床试验项目在研究中心的管理，涉及受试者、文件资料、药物、不良事件和质量风险管理等。
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