MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：20
- 题名/责任者:
- 制药设备与工艺验证/马义岭，郭永学主编
- 出版发行项:
- 北京:化学工业出版社,2019
- ISBN及定价:
- 978-7-122-33344-5/CNY98.00
- 载体形态项:
- 368页:图;26cm
- 个人责任者:
- 马义岭 主编
- 个人责任者:
- 郭永学 主编
- 学科主题:
- 制药工业-化工设备-验证
- 学科主题:
- 制药工业-生产工艺-验证
- 中图法分类号:
- TQ460.3
- 中图法分类号:
- TQ460.6
- 提要文摘附注:
- 本书共分为7章，主要内容包括：验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动，从验证对象的特性阐述入手，由浅入深，涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。在各类不同对象的确认与验证活动讲解中，融入了ICH Q9质量风险管理的理念，体现了验证的范围和程度应经过风险评估确定的风险管理理念。
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