MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：11
- 题名/责任者:
- 医疗器械同品种临床评价的质控、难点及应对:以骨植入物为例/郭晓磊编著
- 出版发行项:
- 北京:科学出版社,2018
- ISBN及定价:
- 978-7-03-058624-7/CNY79.80
- 载体形态项:
- 138页;24cm
- 其它题名:
- 以骨植入物为例
- 个人责任者:
- 郭晓磊 编著
- 学科主题:
- 医疗器械-临床应用
- 中图法分类号:
- R197.39
- 提要文摘附注:
- 本书以医疗器械上市前同品种临床评价评审实际工作经验为基础，仅以骨植入物为案例，从临床评价工作中基于关键概念的质量控制、临床评价分析中的争议与难点及临床评价项目的科学管理与工作准备等多个方面，阐述了医疗器械同品种临床评价的基本理念和认识，分析并总结了评价及决策时常遇到的共性挑战及可能的化解策略。
- 使用对象附注:
- 本书适用于医疗器械企业法规工作人员、研发管理人员
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