MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：24
- 题名/责任者:
- 医疗器械生产质量管理规范检查指南.第二册/国家药品监督管理局医疗器械监督管理司, 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写
- 出版发行项:
- 北京:中国医药科技出版社,2019
- ISBN及定价:
- 978-7-5067-9889-1/CNY198.00
- 载体形态项:
- 419页;26cm
- 个人责任者:
- 孙磊 主编
- 学科主题:
- 医疗器械-产品质量-质量管理-规范-中国-指南
- 中图法分类号:
- TH77-65
- 相关题名附注:
- 封面英文共同题名：Inspection guidance of good manufacturing practice for medical devices
- 责任者附注:
- 主编：孙磊
- 提要文摘附注:
- 本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
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