MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：17
- 题名/责任者:
- 美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编:2008~2017/国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，上海药品审评核查中心组织编译
- 出版发行项:
- 北京:中国医药科技出版社,2018
- ISBN及定价:
- 978-7-5067-9947-8/CNY238.00
- 载体形态项:
- 1083页;30cm
- 个人责任者:
- 丁建华 (药品审核) 主编
- 学科主题:
- 临床药学-药效试验-研究-美国
- 中图法分类号:
- R969.4
- 一般附注:
- 药品监管法律制度系列研究
- 责任者附注:
- 主编：丁建华
- 提要文摘附注:
- 本书共收集了2008~2017年美国食品药品监督管理局(FDA)发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封，包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办－研究者、给研究者的药物GCP警告信和药物GLP警告信。警告信的主要内容包括现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷的具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论，以及有关权利和责任等。
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