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题名/责任者:

新版GMP实务教程/何思煌主编

版本说明:

2版

出版发行项:

北京:中国医药科技出版社,2013

ISBN及定价:

978-7-5067-5791-1/CNY32.00

载体形态项:

240页:图;26cm

个人责任者:

何思煌 (1965~) 主编

学科主题:

制药工业-质量管理体系-中国-医学院校-教材

学科主题:

药品管理法-中国-医学院校-教材

中图法分类号:

F426.77

中图法分类号:

D922.161

中图法分类号:

F426.77

一般附注:

全国医药高等职业教育药学类规划教材 全国食品药品职业教育教学指导委员会推荐教材

提要文摘附注:

本书分14章，介绍了GMP内涵、专用术语、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件、生产管理、产品销售发运与召回、自检管理。根据新颁布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》内容，讲述了质量保证与控制、质量风险管理，受权人管理，确认与验证管理，洁净厂房和人员卫生管理，辅助区管理、委托生产与委托检验管理，结合企业GMP认证需要介绍了认证管理。部分章节结合运用了思维导图，以方便学习和提高记忆效果。

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