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题名/责任者:

QbD与药品研发:概念和实例/王兴旺编著

出版发行项:

北京:知识产权出版社,2014

ISBN及定价:

978-7-5130-2835-6/CNY65.80

载体形态项:

12,271页;24cm

个人责任者:

王兴旺 (1959-) 编著

学科主题:

药物-产品开发

中图法分类号:

TQ46

中图法分类号:

TQ46

提要文摘附注:

本书介绍了目前国际上正在应用的一种药品研发的全新方法——质量源于设计(QbD)，主要涉及工艺设计与分析方法验证的QbD研发体系，QbD方法的重要工具，如过程分析技术(PAT)、风险评估、实验设计(DoE)、模型与模拟、先前知识与知识管理、质量体系等，并对其在药品研发中的具体应用以实例形式进行了叙述。

使用对象附注:

本书可供我国医药院校、科研院所、制药企业、药品研发机构、审评监管部门及相关咨询机构从事药品研发和管理等的人员(尤其是硕士生、博士生和博士后)参考

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