MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：20
- 题名/责任者:
- 灭菌工艺的基本原理与参数放行/潘友文，邓海根编著
- 出版发行项:
- 北京:中国质检出版社,2013
- ISBN及定价:
- 978-7-5026-3892-4/CNY200.00
- 载体形态项:
- 268页:图;24cm
- 个人责任者:
- 潘友文 编著
- 个人责任者:
- 邓海根 编著
- 学科主题:
- 医疗器械-消毒-生产工艺-研究
- 中图法分类号:
- TH77
- 中图法分类号:
- TH77
- 提要文摘附注:
- 本书介绍了多种灭菌工艺的微生物学和工程学基础。参考最新版相关规范（美国FDA、欧盟EMA、ISO标准）和美国注射剂协会（PDA）的技术报告，阐述灭菌工艺程序的开发和设计、确认和验证、日常监控与管理维护的程序方法。讨论了湿热、辐射和环氧乙烷灭菌产品实施无菌参数放行的管理和技术要求。
- 使用对象附注:
- 本书可供制药企业生产质量管理人员、药品研究开发人员
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