MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：21
- 题名/责任者:
- 药品注册的国际技术要求:2009～2011年/ICH研究小组编译
- 出版发行项:
- 北京:中国医药科技出版社,2012
- ISBN及定价:
- 978-7-5067-5248-0/CNY98.00
- 载体形态项:
- 574页:图;24cm
- 个人次要责任者:
- 黄晓龙 主译
- 个人次要责任者:
- 李波 主译
- 个人次要责任者:
- 杨志敏 主译
- 团体责任者:
- ICH研究小组 编译
- 学科主题:
- 药品-注册-国际标准
- 学科主题:
- 药品-安全试验-国际标准
- 中图法分类号:
- R926
- 中图法分类号:
- R926
- 责任者附注:
- 主译：黄晓龙，李波，杨志敏
- 提要文摘附注:
- 本书对2009年2月至2011年2月发布的22份ICH更新指导原则进行了翻译和审校。主要内容包括残留溶剂、ICH区域内药典附录的评价及建议、生物技术产品的临床前安全性评价、研究期间安全性更新报告、药品或生物技术产品开发相关的生物标记物等。
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