MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：1
- 题名/责任者:
- 医疗器械注册共性问题百问百答:中英文版/国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编写
- 出版发行项:
- 北京:中国医药科技出版社,2020
- ISBN及定价:
- 978-7-5214-1993-1/CNY40.00
- 载体形态项:
- 227页;21cm
- 个人责任者:
- 许伟 主编
- 团体次要责任者:
- 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 编写
- 学科主题:
- 医疗器械-注册-中国-问题解答-汉语-英语
- 中图法分类号:
- R197.39-44
- 责任者附注:
- 本书主编: 许伟
- 提要文摘附注:
- 本书以医疗器械注册申报和技术审评过程中行政相对人提出频率较高且具有普遍代表意义的问题为基础, 依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心各审评部门职责, 结合我国医疗器械法规、规章及规范性文件要求, 对这些问题进行分析, 形成共性问题解答。本书按照医疗器械属性进行梳理分类, 采用中英文对照方式进行展示, 将共性问题所涉及的技术审评关键点加以解读, 涉及相应问题与解答168个, 涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品等。
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