MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：10
- 题名/责任者:
- 世界卫生组织疫苗资格预审指导手册
- 出版发行项:
- 北京:中国医药科技出版社,2023
- ISBN及定价:
- 978-7-5214-3691-4/CNY145.00
- 载体形态项:
- 234页:图;24cm
- 个人责任者:
- 翁新愚 主编
- 团体名称主题:
- 世界卫生组织-疫苗-生产技术-预审-手册
- 中图法分类号:
- R979.9-62
- 一般附注:
- 比尔及梅琳达·盖茨基金会项目支持
- 题名责任附注:
- 中国食品药品国际交流中心组织编写
- 责任者附注:
- 主编翁新愚取自编委会名单
- 书目附注:
- 有书目 (第228-234页)
- 提要文摘附注:
- 本书全面介绍了WHO资格预审项目，包括如何确定WHO疫苗产品资格预审申报策略；针对资格预审申报条件的判断，并强调有申报意向的企业应该在重要领域开展能力建设；介绍了资格预审文件的准备和提交、临床资料的补充及相关技术问题，以及资格预审审核阶段疫苗样品检测的相关问题和资格预审现场检查的准备与实施及预审资格的维持；分享了与WHO资格预审团队开展技术交流与讨论的经验和信息。
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