MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：10
- 题名/责任者:
- 预防性疫苗临床试验设计与实施/主编杨焕
- 出版发行项:
- 北京:人民卫生出版社,2022
- ISBN及定价:
- 978-7-117-31105-2 精装/CNY128.00
- 载体形态项:
- 19, 360页;27cm
- 丛编项:
- 药物临床试验设计与实施丛书
- 个人责任者:
- 杨焕 主编
- 学科主题:
- 疫苗-临床药学-药效试验
- 中图法分类号:
- R979.9
- 书目附注:
- 有书目和索引
- 提要文摘附注:
- 本书共分十五章。第一章介绍了国内外疫苗临床试验的发展历史，以及疫苗临床试验的概要。第二章介绍国内外疫苗临床试验监管体系的建立。第三至六章介绍我国疫苗临床试验的主体，包括伦理委员会及独立第三方机构。第七至十三章则按照实际操作流程，介绍了疫苗临床试验的全过程，包括设计、方案撰写、实施与管理、数据分析、结果报告、质量控制与质量保证，以及注册现场核查。第十四章介绍了上市后疫苗评价的一些原则与方法，包括经济学分析。第十五章介绍了世界卫生组织对疫苗资格预审的技术要求与评价。
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