MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：4
- 题名/责任者:
- 医疗器械临床试验的设计、实施与管理/(美)Salah M. Abdel-Aleem原著 李卫主译
- 出版发行项:
- 北京:中国科学技术出版社,2020
- ISBN及定价:
- 978-7-5046-8782-1 精装/CNY138.00
- 载体形态项:
- 206页;24cm
- 个人责任者:
- (美) 阿卜杜勒-阿莱姆 (Abdel-Aleem, Salah M.) 原著
- 个人次要责任者:
- 李卫 主译
- 学科主题:
- 医疗器械-临床应用
- 中图法分类号:
- R197.39
- 提要文摘附注:
- 本书内容涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序手册、临床试验统计学方法的考虑、FDA适用于医疗器械的关键法规、研究者发起的临床试验、生物伦理学原则，以及临床研究方案设计中一些具有挑战性的问题，同时结合以往临床试验实际案例，对完成医疗器械临床试验的全流程进行阐述。
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