MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：13
- 题名/责任者:
- 临床试验简史/郑航著
- 出版发行项:
- 上海:上海交通大学出版社,2020
- ISBN及定价:
- 978-7-313-23601-2/CNY39.00
- 载体形态项:
- 186页:图;21cm
- 个人责任者:
- 郑航 著
- 学科主题:
- 临床药学-药效试验-简史
- 中图法分类号:
- R969.4
- 责任者附注:
- 郑航,天津大学卫生事业与药事管理专业博士,重庆医科大学药学院副教授。长期致力于临床试验政策、法规、伦理与管理的研究,曾在国内外医药企业从事药品注册与临床试验管理工作多年。(邮箱:scnczh1979@sina.com)
- 提要文摘附注:
- 本书将临床试验的历史分为三个阶段。第一个阶段是临床试验方法学的发展历史,即智慧之路的部分。临床 试验方法学发展的历史,也就是随机对照双盲临床试验的发展历史。第二个阶段是临床试验伦理与法规的发展历史,即苍穹之下的部分。梳理出美国现代药品注册管理的三大标志性法规的诞生历程和基本内容,以及从《纽伦堡公约》《赫尔辛基宣言》《贝尔蒙公告》《CIOMS》等临床试验伦理原则的标志性法规文件,直到“临床试验的圣经”——GCP的最终产生。第三个阶段是临床试验产业化和工业革命的发展历史,即工业之路的部分。首次提出并阐述了临床试验行业三次工业革命的历史背景与内涵,并展望了临床试验行业的发展未来。希望本书能打开一扇窗,带您领略临床试验的风光。
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