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题名/责任者:

无菌医疗器械质量控制与评价/张同成，郭新海主编 苏州大学卫生与环境技术研究所，北京国医械华光认证有限公司编

版本说明:

2版

出版发行项:

苏州:苏州大学出版社,2019

ISBN及定价:

978-7-5672-2735-4/CNY79.00

载体形态项:

418页:图;26cm

个人责任者:

张同成 主编

个人责任者:

郭新海 (1956-) 主编

团体次要责任者:

苏州大学 卫生与环境技术研究所 编

团体次要责任者:

北京国医械华光认证公司 编

学科主题:

医疗器械-无菌技术-质量控制

学科主题:

医疗器械-无菌技术-质量评价

中图法分类号:

TH77

提要文摘附注:

本书分为两篇。第一篇为理论部分（第一章至第十二章），介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，论述了法律法规、行政监管、洁净厂房、实验室建设、微生物学基础与监测、微粒的控制、热原污染与控制、消毒、灭菌、包装、产品留样、工艺用水与用气、化学性能、生物相容性以及质量管理中的统计技术应用等基本知识。第二篇为实验指导部分（第十三章至第十五章），主要通过无菌医疗器械的生物负载检测、无菌试验、环境检测和化学性能检测，从实际出发，培养质量检测人员的无菌操作意识，加强其专业基本技能的训练，促使其在微生物检验及化学性能检测方面更好地开展无菌医疗器械质量监督检验工作。

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