MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：26
- 题名/责任者:
- 临床研究协调员规范化培训手册/梁晓坤主编
- 出版发行项:
- 北京:北京大学医学出版社,2019
- ISBN及定价:
- 978-7-5659-1960-2/CNY65.00
- 载体形态项:
- 245页:图;26cm
- 个人责任者:
- 梁晓坤 主编
- 学科主题:
- 临床药学-药效试验-从业人员-技术培训-手册
- 中图法分类号:
- R969.4-62
- 相关题名附注:
- 封面英文题名：Clinical research coordinator standardized training manual
- 提要文摘附注:
- 随着临床研究全球化及其近年来在中国的迅速发展，对临床研究从业人员提出了更高的要求。临床研究是涉及人体的研究，因此保护受试者的安全和权益，以及保证临床研究数据和结果的科学性、准确性和可靠性是临床研究过程中关注的重要方面。世界卫生组织于1995年颁发了GCP指导原则。美国、日本、欧盟于1996年通过国际协调会议制定了统一的GCP标准，即ICH GCP指导原则。《中华人民共和国药品管理法》明确规定药物临床研究机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》，我国GCP指导原则的实施，以实现与国际标准接轨。这些法规和规范随着在实践中的应用，不断更新。法规和规范的实施与遵循，一方面是严格要求，而更关键的是要加强从业人员培训。
- 使用对象附注:
- 临床药学实验从业人员
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