MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：10
- 题名/责任者:
- YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训教程/唐苏亚编著
- 出版发行项:
- 北京:中国质检出版社,2017
- ISBN及定价:
- 978-7-5066-8709-6/CNY68.00
- 载体形态项:
- 340页;26cm
- 个人责任者:
- 唐苏亚 (1958~) 编著
- 学科主题:
- 医疗器械-质量管理体系-国际标准-技术培训-教材
- 中图法分类号:
- R197.39-65
- 提要文摘附注:
- 本书分四部分，第一部分介绍了美国、欧盟、日本以及中国在医疗器械方面的法规要求；第二部分介绍了ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准内容解读；第三部分介绍了医疗器械质量管理体系内部审核与管理评审；第四部分介绍了医疗器械质量管理体系文件的编制。
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