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题名/责任者:

FDA生物等效性标准/Lawrence X. Yu，Bing V. Li原著 姚立新译

出版发行项:

北京:北京大学医学出版社,2017

ISBN及定价:

978-7-5659-1468-3 精装/CNY136.00

载体形态项:

438页:图;24cm

并列正题名:

FDA bioequivalence standards

丛编项:

美国药学科学家协会（AAPS）制药科学进展丛书

个人责任者:

(美) 余煊强 原著

个人责任者:

(美) 李冰 原著

个人次要责任者:

姚立新 译

学科主题:

药品-生物-药效-标准-美国

中图法分类号:

R9-65

一般附注:

得到上海东富龙科技股份有限公司支持

责任者附注:

LawrenceX.Yu(余煊强)，美国FDA药品审评与研究中心(CDER)制药科学办公室代理主任，负责管理新药、仿制药和生物技术药物质量审评职能部门以及FDACDER质量实验室。获得浙江大学化学工程硕士学位，辛辛那提大学药剂学硕士学位，密西根大学药剂学博士学位。

提要文摘附注:

本书包含16章，深入探讨了范围广泛的生物等效性相关主题，包括生物等效性的起源和原理，统计学考虑要点，食物影响研究，生物等效性研究豁免条件，生物药剂学分类系统，生物药剂学药物分布分类系统，生物等效性建模与模拟，以及生物分析最佳实践。本书还探讨了药效学和临床终点生物等效性研究，以及针对高变异药物、窄治疗指数药物、脂质体药物、局部作用胃肠用药物、外用药物、鼻用和吸入性药物的生物等效性评价方法。

使用对象附注:

本书适用于制药业、监管机构和学术机构的科学家以及寻求扩展生物等效性标准知识的本科生和研究生

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