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题名/责任者:

医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验.中华人民共和国国家标准/中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会发布

出版发行项:

北京:中国标准出版社,2011

ISBN及定价:

155066143355/CNY27.00

载体形态项:

19页;30cm

并列正题名:

Bibliographic evaluation of medical devices-Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

丛编项:

中华人民共和国国家标准

团体主要责任者:

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布

团体责任者:

中国国家标准化管理委员会 发布

学科主题:

医疗器械-评价-标准-中国

中图法分类号:

P208-65

版本附注:

GB/T 16886.1-2011/ISO 10993-1.2009代替GB/T 16886.1-2001

特殊细节附注:

自2011年12月01日起实施

提要文摘附注:

GB/T 16886/ISO 10993本部分的主要目的是保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生物学风险,本部分综合了多个关于医疗器械生物学评价的国际标准,国家标准和指南,可作为医疗器械风险管理过程(各种医疗器械总体评价和开发过程的一个组成部分)中进行生物学评价的指导性文件.

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